Nubilaria ha fornito supporto all’inizio della pandemia dovuta a SARSCoV-2,
a Inmunova, un’azienda argentina di biotecnologie, per l’implementazione di due studi riguardanti il trattamento sperimentale dei sintomi da COVID-19 nelle sue fasi da moderata a grave.
Entrambi gli studi sono stati condotti in Argentina:
- Il primo studio clinico è stato condotto seguendo le seguenti modalità: randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, adattativo di fase 2/3 per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l’efficacia di un siero equino policlonale iperimmune anti-SARS-COV-2 in pazienti adulti ospedalizzati con COVID-19 da moderato a grave.
- Il secondo studio di follow-up di farmacovigilanza post-registrazione al fine di portare avanti il monitoraggio dell’efficacia, dell’efficienza e della sicurezza del siero policlonale iperimmune.
Per il primo studio:
La richiesta di consegna in tempi brevi è stato il fattore più critico.
Lo sponsor aveva bisogno di avere l’eCRF pronto e online per l’approvazione normativa entro una data precisa e questo ha costretto il team a rispettare un termine di Go-Live obbligatorio che non prevedesse ritardi.
Abbiamo creato l’eCRF e fornito servizi di randomizzazione, gestione dei dati clinici e report personalizzati per monitorare l’avanzamento dello studio.
Configurato il database e fornito strumenti di recupero ed esportazione delle informazioni.
Abbiamo anche ospitato il progetto su una piattaforma sicura e convalidata.
Informazioni sul secondo studio:
Il fattore più critico, qua, è stata la configurazione di un sistema di gestione dei farmaci multi-player e altamente complesso in grado di supportare l’intero ciclo.
Per tale motivo, abbiamo creato l’eCRF e la configurazione di una piattaforma di gestione dei farmaci ampia e altamente automatizzata.
Configurazione del database e consegna degli strumenti di recupero ed esportazione delle informazioni, come abbiamo fatto anche per il primo studio. Abbiamo ospitato il progetto su una piattaforma online sicura e convalidata. Inoltre, abbiamo scelto di configurare il database per consentire l’espansione dello studio in ogni nuovo paese entro 5 giorni lavorativi dalla richiesta formale.
I risultati:
Per quanto riguarda il primo studio, la configurazione del database è iniziata il 1° luglio 2020 e l’eCRF è andato in Go-Live il 17 luglio 2020: 16 giorni lavorativi per portare a compimento il lavoro, dalle prime richieste alla consegna finale.
I dati raccolti nella sperimentazione clinica di fase 2/3 e i risultati ottenuti hanno mostrato una riduzione della mortalità, dell’ospedalizzazione in terapia intensiva e della necessità di ventilazione meccanica.
Sulla base di questi risultati, l’autorità di regolamentazione argentina, la National Administration of Medicines, Food and Medical Technology, ha approvato l’uso del siero iperimmune anti-SARS-CoV-2 per il trattamento di pazienti adulti con COVID-19 da moderato a grave. L’approvazione è avvenuta nell’ambito di un registro di autorizzazione all’uso di emergenza in condizioni di pandemia, ampliando lo studio dei suoi effetti clinici attraverso un piano di monitoraggio di efficacia, efficienza e sicurezza per un anno. In questo senso, il secondo studio in cui Nubilaria è stata coinvolta nella creazione del database e nella fornitura di informazioni sul farmaco ha permesso di raccogliere dati da oltre 10.000 pazienti trattati in un lasso di tempo molto breve (meno di un anno).
Questo ampio database è ora utilizzato da Inmunova per la conduzione di uno studio clinico di fase 4, che supporterà l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco.