Nubilaria ha fornito supporto all’inizio della pandemia dovuta a SARSCoV-2,<\/p>\n\n\n\n
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a Inmunova, un’azienda argentina di biotecnologie, per l’implementazione di due studi riguardanti il trattamento sperimentale dei sintomi da COVID-19 nelle sue fasi da moderata a grave.<\/p>\n\n\n\n
Entrambi gli studi sono stati condotti in Argentina:<\/p>\n\n\n\n
La richiesta di consegna in tempi brevi \u00e8 stato il fattore pi\u00f9 critico.<\/p>\n\n\n\n
Lo sponsor aveva bisogno di avere l’eCRF pronto e online per l’approvazione normativa entro una data precisa e questo ha costretto il team a rispettare un termine di Go-Live obbligatorio che non prevedesse ritardi.<\/p>\n\n\n\n
Abbiamo creato l’eCRF e fornito servizi di randomizzazione, gestione dei dati clinici e report personalizzati per monitorare l’avanzamento dello studio.<\/p>\n\n\n\n
Configurato il database e fornito strumenti di recupero ed esportazione delle informazioni.<\/p>\n\n\n\n
Abbiamo anche ospitato il progetto su una piattaforma sicura e convalidata.<\/p>\n\n\n\n
Il fattore pi\u00f9 critico, qua, \u00e8 stata la configurazione di un sistema di gestione dei farmaci multi-player e altamente complesso in grado di supportare l’intero ciclo.<\/p>\n\n\n\n
Per tale motivo, abbiamo creato l’eCRF e la configurazione di una piattaforma di gestione dei farmaci ampia e altamente automatizzata.<\/p>\n\n\n\n
Configurazione del database e consegna degli strumenti di recupero ed esportazione delle informazioni, come abbiamo fatto anche per il primo studio. Abbiamo ospitato il progetto su una piattaforma online sicura e convalidata. Inoltre, abbiamo scelto di configurare il database per consentire l’espansione dello studio in ogni nuovo paese entro 5 giorni lavorativi dalla richiesta formale. <\/p>\n\n\n\n
Per quanto riguarda il primo studio, la configurazione del database \u00e8 iniziata il 1\u00b0 luglio 2020 e l’eCRF \u00e8 andato in Go-Live il 17 luglio 2020: 16 giorni lavorativi per portare a compimento il lavoro, dalle prime richieste alla consegna finale.<\/p>\n\n\n\n
I dati raccolti nella sperimentazione clinica di fase 2\/3 e i risultati ottenuti hanno mostrato una riduzione della mortalit\u00e0, dell’ospedalizzazione in terapia intensiva e della necessit\u00e0 di ventilazione meccanica.<\/p>\n\n\n\n
Sulla base di questi risultati, l’autorit\u00e0 di regolamentazione argentina, la National Administration of Medicines, Food and Medical Technology, ha approvato l’uso del siero iperimmune anti-SARS-CoV-2 per il trattamento di pazienti adulti con COVID-19 da moderato a grave. L’approvazione \u00e8 avvenuta nell’ambito di un registro di autorizzazione all’uso di emergenza in condizioni di pandemia, ampliando lo studio dei suoi effetti clinici attraverso un piano di monitoraggio di efficacia, efficienza e sicurezza per un anno. In questo senso, il secondo studio in cui Nubilaria \u00e8 stata coinvolta nella creazione del database e nella fornitura di informazioni sul farmaco ha permesso di raccogliere dati da oltre 10.000 pazienti trattati in un lasso di tempo molto breve (meno di un anno). <\/p>\n\n\n\n
Questo ampio database \u00e8 ora utilizzato da Inmunova per la conduzione di uno studio clinico di fase 4, che supporter\u00e0 l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco.<\/p>\n\n\n\n